Pour rappel, un défibrillateur automatisé externe est un appareil destiné à réanimer des victimes en cas d’arrêt cardio-respiratoire. Depuis le décret du 4 mai 2007, toute personne, quel que soit son âge, est autorisée à manipuler un DAE en cas d’urgence. Ce dispositif médical a déjà démontré de multiples fois son efficacité. En effet, un défibrillateur utilisé dans les 3 premières minutes peut élever à 75 % les chances de survie d’une victime. Tandis que sans prise en charge immédiate, plus de 92 % des arrêts cardiaques sont mortels.
Mis en application depuis le 26 mai 2020, tous les défibrillateurs commercialisés doivent désormais être requalifiés en classe III et sont donc soumis à une obligation de maintenance. Néanmoins, depuis cette nouvelle classification, il n’est pas facile de s’y retrouver, en particulier pour certains établissements recevant du public (ERP) qui ont l’obligation de s’équiper. DEFME vous explique tout.
La classification des dispositifs médicaux (DM)
Les dispositifs médicaux (DM) sont répartis en 4 classes de risque par la directive européenne 93/42/CEE. La classe III représente la plus forte d’entre elles. Cela indique désormais que les DAE ont un degré de risque très élevé. En Europe, cette classification est réalisée afin de définir les exigences réglementaires applicables aux DM. Ces exigences certifient une mise sur le marché de produits qualitatifs, répondant à des normes bien spécifiques. Dans ce cas précis, plus la classe est élevée, plus les exigences sont importantes, donc plus contraignantes pour les fabricants. La classification des DM est répartie selon leur degré de dangerosité :
- Classe I : risque faible (lits médicaux, stéthoscopes…)
- Classe IIA : risque moyen (échographe, gants de chirurgie…)
- Classe IIB : risque élevé (préservatifs, pompes à insuline externes…)
- Classe III : risque très élevé (stents cardiaques actifs, valves cardiaques…)
Une meilleure transparence et traçabilité
La requalification des défibrillateurs en classe III entraîne plusieurs changements qui se traduisent par un raffermissement de la traçabilité et de la gestion des défibrillateurs. Pour cela, un système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD) est appliqué afin de garantir la sécurité et la performance des DAE. Cette transparence est aussi opérée du côté des fabricants qui doivent désormais renseigner, comme pour tous les dispositifs de classe III, les principaux aspects liés à la sécurité et aux performances des appareils.
Le renforcement de l’évaluation clinique des DAE permet de réduire le nombre d’erreurs médicales mais aussi de lutter contre la falsification de dispositifs médicaux, en empêchant notamment certaines entreprises à se lancer dans la production de défibrillateurs alors qu’elles n’ont pas les compétences médicales requises. Par cette reclassification, l’UE pourrait aussi vouloir harmoniser sa réglementation avec la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis.
Quels changements pour les DAE commercialisés avant le 26 mai 2020 ?
Les défibrillateurs commercialisés avant le 26 mai 2020 appartiennent toujours à la classe IIB. Ils continuent d’être utilisés normalement, sous réserve d’une maintenance régulière et sérieuse. Ces appareils pourront être commercialisés jusqu’à la fin de la période de validité de leur marquage CE, c’est-à-dire jusqu’en mai 2024 au plus tard.
Cependant, si des demandes d’obtention du marquage CE ont été effectuées après le 5 mai 2020, la règle change. En effet, à partir de cette date, les nouveaux DAE mais également le renouvellement des DAE déjà commercialisés sont réalisées selon les critères et les modalités établis par le nouveau règlement européen. Les dispositifs approuvés obtiendront alors une certification CE de classe III.
L’obtention du marquage CE : à quoi ça sert ?
Afin de pouvoir être commercialisés, tous les dispositifs médicaux (DM) doivent bénéficier du marquage CE qui signifie “Conformité Européenne”. Pour obtenir cette certification, les entreprises doivent répondre aux exigences de la directive européenne, en réalisant notamment des contrôles et des essais qui démontrent la conformité de leurs produits. Le passage à la classe III des défibrillateurs automatisés externes implique donc des contraintes plus importantes dans le processus de certification des appareils. Il devient ainsi plus difficile de pouvoir commercialiser ce type de dispositif médical. Toutefois, le changement de classification n’a aucune incidence sur les procédures de maintenance des DAE.
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